“消炎止血” 牙膏功效不能任意宣稱
- 河南日報
- 2020-11-20 15:46:39
記者11月18日從省藥品監(jiān)督管理局獲悉,國家藥品監(jiān)督管理局已于近日公布《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》),就牙膏監(jiān)督管理工作征求社會意見。根據(jù)該《辦法》,在我國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的牙膏將適用《化妝品監(jiān)督管理條例》,由藥品監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)管,省級藥監(jiān)部門將承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)牙膏生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可及牙膏備案管理工作。
牙膏之前歸誰管?
牙膏是化妝品嗎?我國自1990年1月1日起施行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(2021年1月1日起廢止),在關(guān)于化妝品的定義中,施用部位未包含牙齒及口腔黏膜,因此牙膏產(chǎn)品未被納入化妝品進行管理。
今年6月,《化妝品監(jiān)督管理條例》(2021年1月1日起實施)正式發(fā)布,在附則中明確規(guī)定:牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理,確定牙膏上市前及上市后的監(jiān)管職能均調(diào)整至藥品監(jiān)管部門。
牙膏以后怎么管?
根據(jù)《辦法》,牙膏采用的是生產(chǎn)許可制度,即從事牙膏生產(chǎn)活動的企業(yè),要向所在地的省級藥品監(jiān)管部門提出申請,符合條件、并取得化妝品生產(chǎn)許可證后,方可生產(chǎn)。在經(jīng)營環(huán)節(jié),實施備案管理,即備案人要按照藥品監(jiān)管部門的規(guī)定進行產(chǎn)品備案后,才能上市銷售或進口。
在生產(chǎn)過程中,藥監(jiān)部門根據(jù)牙膏原料的歷史使用情況,制定發(fā)布《牙膏已使用原料目錄》,生產(chǎn)企業(yè)不得超出范圍擅自使用新原料,如有需要,企業(yè)需提出制定該原料安全技術(shù)標準的立項建議,在納入國家強制性標準、技術(shù)規(guī)范后才能使用。企業(yè)若私自非法使用新原料,將參照《化妝品監(jiān)督管理條例》進行處罰。
牙膏功效不能任意宣稱
當(dāng)前市場上存在一些牙膏功效宣稱混亂問題,如宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”的功效牙膏比比皆是,部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊。因此,該《辦法》提出通過功效分類目錄的模式,對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理,以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。
《辦法》還要求,牙膏在宣傳功效時應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。除基礎(chǔ)清潔類型外,其他功效牙膏應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求開展功效評價。已按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。
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